總局**關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知
食藥監辦械監〔2016〕9號
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為加強上市后醫療器械監管，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，及時(shí)發(fā)現和控制風(fēng)險，各級食品藥品監管部門(mén)按照總局要求，組織開(kāi)展了醫療器械質(zhì)量監督抽驗工作（下簡(jiǎn)稱(chēng)抽驗工作），取得了一定成績(jì)，但仍存在一些問(wèn)題，如：對抽驗工作重視程度不足、組織協(xié)調性不強、抽驗品種重點(diǎn)不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復檢等環(huán)節規范性不足、風(fēng)險評估和處置力度不足、信息上報不及時(shí)等問(wèn)題。為進(jìn)一步加強醫療器械抽驗管理，發(fā)揮抽驗工作在監管工作中的作用，現就有關(guān)要求通知如下：
一、強化抽驗工作責任意識
各省級食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步提高對醫療器械監管工作的認識，認真落實(shí)總局“四有兩責”要求，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，提高工作責任意識，加強對醫療器械抽驗工作的機構設置、人員配備和**支持，規范抽樣檢驗行為，強化抽驗結果的分析運用，推進(jìn)核查處置工作，確保國家和省級醫療器械抽驗工作有序推進(jìn)。
二、進(jìn)一步加強省級抽驗工作
各省級食品藥品監管部門(mén)在執行國家醫療器械監督抽驗計劃的同時(shí)，應按照目標一致、互為補充、避免重復的原則，科學(xué)制定省級醫療器械監督抽驗計劃。省級醫療器械抽驗品種選擇應當主要考慮《國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄》中未列入當年度國家抽驗品種的產(chǎn)品、《省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄》品種以及列入上一年抽驗計劃但實(shí)際未抽到樣品的產(chǎn)品。同時(shí)，對上一年抽驗不符合標準規定的產(chǎn)品組織開(kāi)展**抽驗。
三、規范對不符合標準規定產(chǎn)品的處置工作
對抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，相關(guān)食品藥品監管部門(mén)應當依據《醫療器械監督管理條例》（**令第650號）第六十六條進(jìn)行處理，并監督生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照第五十二條開(kāi)展相關(guān)工作。對抽驗中多次不符合標準規定或**抽驗仍不符合標準規定等情節嚴重的，應當依法從嚴查處，立即采取停產(chǎn)整改，責令召回產(chǎn)品等措施。
同時(shí)，相關(guān)食品藥品監管部門(mén)應對不符合標準規定產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展體系檢查，如發(fā)現可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應立即責令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產(chǎn)。涉嫌犯罪的，應當及時(shí)移交**機關(guān)。
四、督促企業(yè)履行產(chǎn)品召回責任
各省級食品藥品監管部門(mén)應加強對處置不符合標準規定產(chǎn)品有關(guān)法規的宣傳，并監督企業(yè)執行。相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)應對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，應予召回而未組織召回的應責令召回，召回級別與風(fēng)險情況不相符的，責令修正召回級別；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。其他各級食品藥品監管部門(mén)要積極配合，監督本行政區域內經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位協(xié)助做好產(chǎn)品控制和召回工作。
省級食品藥品監管部門(mén)應當將相關(guān)查處結果、產(chǎn)品召回信息等及時(shí)上傳至“國家醫療器械抽驗信息系統”。
五、進(jìn)一步推進(jìn)檢驗信息上報和公開(kāi)工作
省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視抽驗和處置信息的上報工作，做到專(zhuān)人負責，信息上報及時(shí)、準確。此外，省級食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)向社會(huì )公布國家醫療器械質(zhì)量公告中對不符合標準規定產(chǎn)品的處置結果以及省級醫療器械抽驗和處置結果。
六、強化對抽驗結果的綜合分析和運用
各級食品藥品監管部門(mén)要加強對監督抽驗數據的統計分析的組織工作，強化檢驗結果的橫向對比與縱向分析，及時(shí)發(fā)現系統性、區域性的監管風(fēng)險，掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢。各省級食品藥品監管部門(mén)要不斷加大對抽驗結果的分析和運用，做好省級抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估工作。對抽驗中發(fā)現的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風(fēng)險因素，進(jìn)行識別、分析和評價(jià)，制定并落實(shí)風(fēng)險防控措施。
七、強化抽驗工作規范管理
各省級食品藥品監管部門(mén)要加強對抽樣和檢驗工作的規范管理，要指派專(zhuān)人負責，在收到檢驗報告書(shū)之日起5個(gè)工作日內送達標示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣企業(yè)和單位，及時(shí)將相關(guān)工作情況錄入抽驗系統，確保抽驗工作的質(zhì)量與效率。各省級食品藥品監管部門(mén)要加強對相關(guān)醫療器械檢驗機構內部工作流程的管理，嚴格按照檢驗方案開(kāi)展監督抽驗。
中國食品藥品檢定研究院要加強對國家醫療器械監督抽驗中不符合標準產(chǎn)品復檢合格情況的收集和分析。對檢驗機構出具虛假檢驗報告的，總局將依法處理。
食品藥品監管總局將組織對各省級食品藥品監管部門(mén)承擔國家醫療器械抽驗工作以及組織開(kāi)展省級醫療器械抽驗工作的督查和考核。各省級食品藥品監管部門(mén)要對所組織開(kāi)展或承擔的抽驗工作進(jìn)行督查和自查，確保各項工作按計劃順利推進(jìn)。此外，省級及以上食品藥品監管部門(mén)要對承擔抽驗工作的檢驗機構加強管理，對于檢驗機構在檢測過(guò)程中違反《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》和《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》，并直接影響檢測結果的，一律予以通報批評，并在一年內不再委托監督抽驗任務(wù)。
食品藥品監管總局**
2016年2月2日